О некоторых вопросах лекарственного обеспечения населения России.
Законом от 22 августа 2004 г № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов РФ в связи с принятием Федеральных Законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» внесены многочисленные изменения и дополнения в Закон «О лекарственных средствах» (от 22.06.1998 № 86-ФЗ).
Некоторые из этих изменений носят прогрессивный характер, однако, большинство из них входят в явное противоречие с мировой тенденцией развития законодательства в этой области, не способствуют гармонизации российского законодательства с нормами Евросоюза, и будут оказывать негативное влияние на решение проблемы выхода отечественной фармацевтической продукции на международные рынки.
К числу таких изменений, прежде всего, следует отнести новые редакции статей Закона, касающихся системы контроля & качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (далее – ЛС).
Старая редакция Закона «О лекарственных средствах» содержала четкие формулировки в отношении Федерального органа контроля качества ЛС, его полномочий и государственной системы контроля качества.
В статьях 6-12 Закона конкретно описывались полномочия и обязанности Правительства РФ, органов исполнительной власти субъектов РФ и Федерального органа контроля качества ЛС. Государственная система контроля качества опиралась исключительно на Федеральный орган контроля, его органы на местах, на технические возможности лабораторий и компетенцию специалистов членов экспертных советов. В целом, контрольно-разрешительная система, изложенная в старой редакции Закона, не противоречила рекомендациям ВОЗ и практике стран Евросоюза.
Из текста Закона однозначно следовало, что осуществление государственного контроля качества ЛС и определение его порядка является прерогативой Федерального органа контроля качества ЛС. Закон подчёркивал самостоятельность этого органа по всем вопросам его компетенции и предусматривал его финансирование из бюджета отдельной строкой, т.е. обеспечивал финансовую независимость этого органа. Статья 10 исчерпывающим образом излагала полномочия Федерального органа контроля качества ЛС (из 19 пунктов). Отдельным пунктом (ст.9 пункт 3) Закон выделял принцип недопустимости совмещения полномочий по осуществлению государственного контроля качества ЛС и государственного управления промышленным производством ЛС и медицинских изделий.
К сожалению, в новой редакции все эти важнейшие положения полностью утратили силу или изменились до неузнаваемости. (Полностью утратили силу; - статья 9 - Федеральный орган контроля качества ЛС, - статья 10 - Полномочия федерального органа контроля качества Л С; а также статьи 11 и 12).
В результате, государственная система контроля (статья 8 глава III новой редакции) теперь включает три федеральных органа исполнительной власти. Роль каждого из них Закон описывает недостаточно конкретно. Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС теперь определяет Минздравсоцразвития, которое одновременно наделено важными полномочиями в области управления промышленным "производством лекарств". Такое совмещение противоречит требованиям действующих в этой области международных документов.
Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС является важнейшим компонентом национальной лекарственной политики любого государства. Наличие соответствующего международным требованиям и признанной международным сообществом системы государственного контроля качества ЛС является необходимым условием для продвижения отечественной Фармацевтической продукции на международные рынки.
Изменения Закона «О лекарственных средствах» в этой части являются серьезным и досадным шагом назад и наносят ущерб интересам отечественных фармпроизводителей.
Не менее важным компонентом национальной лекарственной политики, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, является обеспечение доступности ЛС для большинства населения страны. Решение проблемы обеспечения доступности лекарств зависит, прежде всего, от роли государства в этой сфере и тех обязательств перед населением, которые будет на себя государство (Правительство).
Старая редакция Закона содержала Главу X «Государственные гарантии доступности лекарственных средств», которая описывала систему обеспечения доступности. Эта глава полностью утратила силу, Одновременно из статьи б (Главы II) исключён пункт (п. 2), обязывающий Правительство РФ разрабатывать и осуществлять федеральные программы обеспечения населения РФ лекарственными средствами и программы развития медицинской промышленности.
Трудно объяснить такую поблажку Правительству со стороны Законодателя. Ввиду исключения из Закона требований к Правительству по решению важнейшей социальной задачи обеспечения доступности лекарств, эта задача отдана на откуп и усмотрение органов исполнительной власти.
Ранее Закон обязывал Правительство осуществлять государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Правительство РФ ежегодно утверждало перечни таких лекарств (Перечень ЖНВ ЛС) с целью государственного регулирования цен и стимулирования отечественных
производителей. Перечень ЖНВ ЛС должен был учитывать;] состояние
заболеваемости населения России и служить базой для реализации принципа доступности основных лекарств.
В настоящее время Перечень ЖИВ ЛС, утверждаемый Правительством, официально не отменён, однако функции и значение его стали совешенно неопределенными.
В действие вступил другой Перечень, разработанный и утвержденный на уровне Министерства здравоохранения и социального развития РФ в рамках реализации Программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Этот Перечень, в отличие от Перечня ЖНВ ЛС, имеет конкретное финансовое обеспечение и механизмы доведения лекарств до потребителей.
Однако само снижение статуса Перечня расширяет возможности проявления субъективных подходов. За первые полгода существования Перечня ДЛО его содержание изменялось трижды, что является отражением столкновения корпоративных интересов.
Как известно, Программа ДЛО направлена на обеспечение только определённых (декретированных) групп населения. Само по себе проявление повышенного внимания к отдельным группам населения заслуживает одобрения. Однако, Закон не должен освобождать Правительство от разработки и осуществления национальной лекарственной политики направленной, в том числе, на обеспечение доступности к основным лекарствам для всего населения. Исключение из Закона ряда важных положений фактически поощряет Правительство произвольно относиться к этой задаче или делегировать её решение на более низкий уровень.
Такой подход отрицательно сказывается и на обеспечении доступности лекарств для населения и на развитии отечественной фармотрасли.
Исключение из Закона главы о гарантиях доступности лекарств аргументировалось недостатком финансовых возможностей страны и тем, что эти гарантии никогда не были реализованы в полном объёме. Эти посылки по сути своей ложны, так как для обеспечения доступности лекарств Правительство, кроме финансовых, располагает многочисленными иными рычагами и возможностями. К их числу относятся регулирование экспорта-импорта проведением взвешенной таможенной политики, стимулирование отечественных производителей, рациональное использование имеющихся ЛС, поддержка наиболее прогрессивных научных разработок, продуманная инновационная и инвестиционная политика и другие.
В противовес мнению о негативной оценке ряда изменений Закона «О лекарственных средствах» встречаются высказывания о том, что независимо от требований Закона, Правительство и без того повседневно радеет и печётся о благе населения и неустанно трудится над решением социальных задач. Возможно это и так. Однако и мировая практика, и практика нашей страны многократно подтверждала, что именно правовое регулирование проблемы обеспечивает наиболее эффективные пути её решения и препятствует развитию проявлений субъективного характера.
Что касается финансовых возможностей страны, то их «можно проиллюстрировать имеющимися в нашем распоряжении сведениями о реализации Программы ДЛО в I полугодии 2005 года.
Известно, что по этой Программе Правительство выделило на 2005 год (ГосДума одобрила) около 52 млрд. рублей, т.е. 1,8 млрд. долларов США.
По имеющимся сведениям в I квартале 2005 года по этой Программе были отпущены лекарства на сумму 154 мин. долларов США, т.е. на 4,39 млрд. рублей, а во II квартале - на сумму 243 млн. долларов, т.е. - 6,93 млрд. рублей. Таким образом, за I полугодие 2005 года всего отпущено лекарств по Программе ДЛО на сумму 11,32 млрд. рублей. Как видно, указанная стоимость отпущенных за полугодие лекарств далеко не соответствует половине выделенной суммы,
Однако возникает и другой вопрос: «Какова доля этих лекарств оплачена Минздрав соцразвития?» Эти сведения Министерство хранит в глубокой тайне. Вместе с тем, о состоянии оплаты поставщикам отпущенных лекарств можно ориентировочно осудить по выборочному опросу поставщиков лекарств по этой Программе. Из этого опроса следует, что на конец июня 2005 отдельные поставщики Программы ДЛО получили оплату около 10% стоимости поставленных лекарств, другие - не получили никакой оплаты.
Уместно задуматься над вопросом о том, какую работу выполняют деньги, выделенные на конкретную Программу, и какое имеет отношение эта работа к целям Программы? Одновременно данная ситуация является подтверждением ложности посылки о недостатке финансовых возможностей страны для реализации принципа доступности лекарств.
На основании изложенного, можно сделать следующие выводы.
Изменения, внесённые под давлением бюрократии в Закон «О лекарственных
средствах»:
-существенно ослабили систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, тем самым нанесли ущерб интересам предоставления качественной медицинской помощи населению страны и интересам выхода отечественной фармацевтической продукции на международные рынки;
-освобождение Правительства РФ от законодательно закреплённой обязанности разрабатывать и осуществлять федеральные программы обеспечения населения России лекарственными средствами и программы развития медицинской промышленности является ударом по реализации принципа обеспечения доступности основных лекарств для всего населения. Этот принцип является основополагающим в лекарственной политике подавляющего большинства стран независимо от их государственного устройства;
-реализация Программы ДЛО является показательной демонстрацией произвольных подходов руководства Минздравсоцразвития к решению задачи лекарственного обеспечения и высшей степени нерациональности расходования выделенных финансовых ресурсов.
Никулин Игорь Викторович, ведущий специалист Комитета Государственной Думы.
06.01.2006
